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药材冻干机,制药冻干机,冻干机-上海田枫
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制药冻干机设备的性能指标
发布时间:2017-07-25 08:45    阅读次数:2162

 制药冻干机设备的性能指标

    几年前国家医药管理局发布过“冻干机”医药行业标准(草案)。2001年国家机械工业联合会发布“机械行业标准”(征求意见稿)。至今还尚无完善统一的国家标准,这里介绍几项主要性能指标m。    

①干燥箱空载极限压力:制药冻干机为2·3Pa.    

②干燥箱空载抽空时间:从大气压抽到10Pa时,制药冻干机应小于等于0.5h。    

③干燥箱空载漏气率:药品冻干机从3Pa开始,观测0.5静态漏气率不大于0.025Pam³/s。    

④干燥箱空载降温速率:搁板温度从20℃土2℃降至-40℃的时间应不大于2h。    

⑤捕水器降温速率:从20℃土2℃降至-50℃的时间应不大于1h。    

⑥冻干箱内板层温度差与板内温差:制药冻干机板层温差应控制在土1.5,板内温差为士l℃。    

⑦捕水器捕水能力:应不小于10kg/m²。    

冻干机噪声:声压级噪声小型冻干机应不大于83dB(A),中型毒85dB(A),大型占90dB(A)。    

⑨制药冻干机的控制系统应符合一下要求:应能显示各主要部件的工作状态;显示干燥箱内搁板和制品的温度、真空度和捕水器温度;应能进行参数设定、修改和实时显示;应能显示断水、断电、超温、超压报警。    

冻干机的安全性能:整机绝缘电阻应不小于1兆欧。

   此外,制药冻干机还要有自动加塞功能,加塞抽样合格率应大于99%;蒸汽消毒灭菌的蒸汽压为0.11MPa,温度为21℃,灭菌时间为20min;冻干箱内表面积保证能全部清洗,无死角积液。    

 
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