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生脉注射剂不良反应频发 苏中药业等多企业卷入

http://www.zgycsc.com 2015-07-26 10:20  中国经营报(北京) 阅读次数:33372 我要评论

    生脉注射剂再爆危机。
    7月17日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)发布《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》。报告显示,生脉注射剂再次进入2014年不良反应报告数量排名前十名的中药注射剂行列。
    事实上,参差不齐的产品质量对不良反应的发生起到了推波助澜作用。此前,江苏苏中药业集团股份有限公司(以下简称“苏中药业”)和吉林省集安益盛药业股份有限公司(以下简称“集安益盛”)生产的生脉注射剂都曾因产品质量不合格发生不良反应事件,而被国家食药监总局通报并责令召回。
    《中国经营报》记者注意到,2009年7月,国家食药监局下发《关于做好中药注射剂安全再评价工作的通知》,全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患。但截至目前,苏中药业的生脉注射剂安全再评价工作进展情况尚不得而知。
    危机爆发
    公开资料显示,生脉注射液主要成分是红参(||||||手机订阅)麦冬(||||||手机订阅)五味子(||||||手机订阅)。临床适应症主要有失血性休克等各种休克;冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集,有抗血栓的作用,因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。
    早在2007年,生脉注射液即列入国家食药监总局“中药注射剂高风险品种名单”,2012年1月,国家食药监总局发布通报表示,提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。2012年名列中药注射剂类不良反应数第7位,2013年名列第9位。
    国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,生脉注射液的安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。
    2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。

    作者: 中国经营报(北京)       

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